Новости Чистых Помещений

4 Июнь 2013

Аттестация (валидация) комплекса чистых помещений


 

10-23 мая 2013  г.  в построенном компанией "ТСК-инжиниринг" комплексе чистых помещений ампульного производства  ООО МЦ "Эллара" были проведены работы по аттестации (валидации) помещений на соответствие требованиям ГОСТ ИСО 14644 ч.1 и ГОСТ Р  52249-2009 в функционирующем состоянии (OQ).

 

Процедура проверки включала в себя определение кратности воздухообмена, определение концентрации микрочастиц в единице объема, определение перепада давлений, параметров микроклимата, испытание целостности HEPA-фильтров, а также измерение уровня шума и освещенности.

 

Испытания проводились независимой организацией- "Лаборатория Асептика" (г. Москва).

 

По результатам аттестации было подтверждено соответствие помещений классам чистоты ИСО 8, ИСО 7, ИСО 6 и ИСО 5 (или D, C, B, A по GMP) и другим параметрам согласно проекта и нормативной документации.