Новости Чистых Помещений

13 Ноябрь 2014

Планы проверок фармпроизводителей на стандарт GMP


Зарубежных и российских фармпроизводителей проверят на стандарт GMP

За ближайшие три года все российские предприятия—производители лекарств пройдут проверку на соответствие стандартам GMP, которые стали обязательными с 2014 года -Минпромторг РФ.

Минпромторг рассчитывает до 2018 года проверить всех российских производителей лекарств на соответствие стандартам GMP, которые зафиксированы в «Правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств». С января 2014 года, согласно закону «Об обращении лекарственных средств», принятому в 2010 году, все производители лекарств должны соответствовать стандартам GMP, зафиксированным в «Правилах…».

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) устанавливает общие требования к производству лекарств, получению лицензии, контролю качества, ведению документации, а также персоналу, помещениям и оборудованию.

По оценке Минпромторга, на начало ноября только 80% лекарств в денежном выражении и 67% в натуральном выражении выпускается предприятиями, соответствующими GMP.

Как сообщила директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Ольга Колотилова на конференции «Международный стандарт GMP в России: проблемы гармонизации и пути их решения», при проведении проверок чиновники опасались больше всего за помещения и оборудование. Однако проверки показали, что все не так плохо. Как утверждают в Минпромторге, за 2014 год проверено 74 предприятия. Из 34 плановых проверок всем предприятиям выданы предписания. Из 40 проверок производителей выдано 28 лицензий предприятиям соответствующих GMP, отказано 12 предприятиям. По всем проверкам за 2014 год выдано 47 предписаний.

Среди главных замечаний к производителям — отсутствие на предприятиях уполномоченного лица, прошедшего аттестацию в Минздраве. Самое распространенное замечание — не актуализированная в соответствии с правилами GMP документация на соответствие новым правилам.

В министерстве не видят опасности в возникновении дефицита лекарств, пока предприятия простаивают из-за отсутствия у них лицензии производства по правилам GMP. В основном такие предприятия, поясняют в ведомстве, выпускают дженерики. «По дженерикам по номенклатуре у нас есть замещение. Мы не считаем, что будут какие-то провалы на рынке»,— отмечает представитель Минпромторга.

 

«Реальное применение стандартов GMP позволит повысить качество отечественной продукции, добиться роста ее конкурентоспособности, расширения импортозамещения, а также расширения присутствия российских препаратов на внешних рынках»,— отмечает гендиректор московского Центра международной торговли Владимир Саламатов. По данным ЦМТ Москвы на базе статистики ITC, общий импорт в Россию фармпродукции в 2013 году составил $14,6 млрд. При этом на страны ЕС приходится 77,4% от общего объема ввоза — $11,3 млрд.

По материалам:  Коммерсант http://gmpnews.ru/…/zarubezhnyx-i-rossijskix-farmproizvodi…/