Новости Чистых Помещений

10 Декабрь 2014

Переход на GMP провален


 

В текущем году переход фармацевтической отрасли в России на GMP провален. Минпромторг и значительная часть предприятий оказались не готовы. В итоге на рынке одновременно в продаже могут встречаться одни и те же препараты, даже внешне одинаковые, но произведенные в разных условиях, а потому драматически разного качества. В лучшем случае переход на GMP возможен в 2016-2017 годах.

 

После того как законом об обращении лекарственных средств 1 января 2014 года было утверждено в качестве даты перехода российской фарминдустрии на GMP, для представителей отрасли и регуляторных органов нынешний год должен был стать годом GMP (good manufacturing practice — "надлежащая производственная практика", или "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств"). Однако обе стороны признаются: дата окончательного перехода будет явно другой.

А начиналось все логично и обстоятельно. Порядок перехода на GMP установлен федеральным законом "Об обращении лекарственных средств", вступившим в силу 1 сентября 2010 года. Ряд компаний, планирующих выход на рынки зарубежья, еще до волевого решения правительства страны самостоятельно озаботился прохождением процедуры сертификации на соответствие GMP. К началу 2014 года некоторые компании уже работали по новым стандартам. Соответствуют GMP и не так давно построенные в стране предприятия.

Но законодательное введение с 1 января 2014 года обязательности соответствия GMP руководители многих предприятий предпочли не заметить.

"Сейчас на рынке примерно тот же баланс, что и до введения правил",— отмечает Владислав Шестаков, директор ФБУ "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик".

В 2014 году Минпромторг проверил соблюдение лицензионных требований более чем на 70 предприятиях, более половины из них получили предписания с замечаниями. Только 28 компаний получили лицензии, подтвердив соответствие своего производства GMP. Таким образом, на сегодняшний день лишь 80% продукции в денежном выражении и 67% — в натуральном соответствует "Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.

В итоге получился некий суррогат, от которого не выиграли ни производитель, ни рынок, ни пациент, ни государство. Утвердить в фармотрасли GMP в классическом понимании не получилось. Производственные компании в первую очередь рассчитывали на то, что рынок покинут предприятия, не соответствующие обязательным стандартам. Кроме того, правила должны были стать гарантией качества препаратов.

Однако до сих пор продукция предприятий, не подтвердивших соответствие новым требованиям, на рынке конкурирует с препаратами, произведенными по GMP.

Стремясь соответствовать новым правилам производства, компании рассчитывали на повышение экспортного потенциала своей продукции. Однако ожидания не оправдались: страны ЕвразЭС для регистрации препарата требуют сертификат соответствия GMP, который в России пока не выдается.

Поправки в закон "Об обращении лекарственных средств" о том, что инспектирование производителей лекарств должно вестись согласно постановлению правительства, были приняты только в конце ноября — практически через год после введения обязательности исполнения правил.

При этом в России до сих пор нет GMP-инспектората, отвечающего международным требованиям. То есть нет структуры с собственной системой качества, утвержденными надлежащим образом положением об инспекторате, должностными инструкциями для инспекторов, стандартными операционными процедурами по проведению обследований и т. п.

Независимо от сроков окончательного внедрения GMP рынок покинут предприятия, которые на новые лицензионные требования перейти не смогут или не захотят. В основном это будут заводы, которые построены десятки лет назад. Но не стоит забывать, что ряд производителей традиционных ЛП перешел или планирует перейти на GMP.

Представители отрасли неоднократно заявляли, что российскому государственному инспекторату следует присоединиться к структуре международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций, так называемой PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — Система сотрудничества по фармацевтическим инспекциям). То есть, если этого не произойдет, сам факт перехода на GMP не приблизит российские компании к международному рынку.

В 2015 году вступят в силу поправки к закону "Об обращении лекарственных средств", касающиеся в том числе порядка инспектирования производств на соответствие стандартам GMP. Соответствующий законопроект обсуждает Госдума. Главное, первый шаг сделан: все понимают, что переход на GMP неизбежен. Поэтому 2014-й эксперты готовы назвать скорее годом подготовки к ведению GMP в стране. Период активных плановых проверок начнется в 2015 году, и продолжится, скорее всего, и в 2016-м.


Подробнее:

Страна двух таблеток

http://www.kommersant.ru/doc/2625142