Новости Чистых Помещений

28 Сентябрь 2016

GMP-рецепт


 

Как идет на российских фармацевтических производствах внедрение стандартаGMP (Good Manufacturing Practice), то есть надлежащей производственной практики? Как добиться того, чтобы россияне больше доверяли качеству отечественных лекарств? Эти проблемы обсудили эксперты фармацевтической отрасли, представители органов государственной власти, руководители и специалисты фармкомпаний, а также члены врачебных и гражданских сообществ.

По мнению заместителя министра промышленности и торговли РФ Сергея Цыба, прозвучавшему на первой Всероссийской GMP-конференции в Ярославле, внедрение стандарта GMP в стране — «задача суперважная». Актуальная «для развития фарминдустрии в целом и создания эффективной системы, которая будет генерировать качественный продукт и позволит активно развиваться науке, производству и другим направлениям в части обращения лекарственных средств».

Мы ставили определенные цели на первом этапе реализации госпрограммы «Фарма-2020», — рассказал представитель минпромторга. — Пять лет мы активно занимались модернизацией и технологическим перевооружением отрасли и сегодня находимся в процессе вывода на рынок российских лекарств из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Только в 2016 году, до сентября, в России были зарегистрированы и сейчас готовятся к обращению на территории страны тринадцать новых препаратов.

Сергей Цыб напомнил, что поставленная президентом и правительством задача — довести в 2017 году долю производимых в России лекарственных средств из списка ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты) до 90 процентов. И, по всей видимости, она будет выполнена досрочно, потому что достигнутый на сегодня показатель в 76 с небольшим процентов уже превышает утвержденный в госпрограмме. При этом введение стандарта GMP вместо того, чтобы затормозить развитие отрасли, как некоторые опасались, вызвало, напротив, дополнительный приток инвестиций. Так, за последние пять лет в отрасль вложено 120 миллиардов рублей, открыто больше двадцати новых производств, три из них — в нынешнем сентябре.

Мы имеем сегодня самые высокие среди всех отраслей темпы прироста производства именно в фармацевтической индустрии, — констатировал замминистра.

Российский стандарт GMP был введен приказом Минпромторга «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» от 14 июня 2013 года. А уже с января 2014-го на предприятиях начались соответствующие проверки. Как рассказала директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности минпромторга Ольга Колотилова, в первый год действия стандарта было проведено сто проверок, на следующий год — 144, в этом году — 85. При этом если в 2014 году было выдано 58 предписаний о несоответствии требованиям GMP, через год — 63, то в нынешнем году — всего 18. То есть фармпроизводители приняли новые правила игры. И хотя им сделано предложение, от которого они не могут отказаться, подавляющее большинство понимают, что будущее бизнеса и его успех связаны только с GMP.

Я вспоминаю конференцию 2010 года, организованную Ассоциацией российских фармпроизводителей, она называлась «GMP — благо или обременение?». Сегодня, я думаю, мы пришли к пониманию, что это благо, которое позволяет действительно сказать, что Россия находится в общемировом тренде и предъявляет серьезные требования к качеству производимой фармпродукции, — полагает директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий минздрава России Елена Максимкина.

Главное теперь, по мнению директора Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Владислава Шестакова, — приучить представителей фармотрасли соблюдать предусмотренные стандартом процедуры. Причем не только во время подготовки к инспекции, а всегда. Чтобы это был постоянный, ежедневный процесс, никак не привязанный к проводимым проверкам.

 

Не секрет, что большинство производимых в России лекарств — это так называемые дженерики, то есть непатентованные, а значит, относительно недорогие средства, представляющие собой копии оригинальных препаратов, на действующее вещество которых истек срок патентной защиты. Производство дженериков — распространенная мировая практика, позволяющая сделать медицинскую помощь более доступной для всех слоев населения. Однако если традиционный фармпрепарат можно без особых проблем воспроизвести путем химического синтеза, то копирование биологически активных лекарственных средств — задача куда более трудная. Основу их действующего вещества составляют сложные белковые молекулы, крайне чувствительные к изменениям различных технологий. Процесс вывода на рынок таких аналогов достаточно трудоемок и затратен, потому что требует более глубоких исследований. И все равно полученное лекарство может отличаться по биологической активности, эффективности, иммуногенности (способности вызывать иммунный ответ). Поэтому переводить на них пациентов нужно под контролем врача.

В отличие от контроля качества на финальной стадии выпуска продукции стандарт GMP охватывает весь процесс изготовления препарата — от создания молекулы, лабораторных исследований, организации производства до выхода готового препарата. Он включает в себя даже ведение документации определенным образом. То есть соответствовать требованиям стандарта качества должна вся производственная цепочка.

 

По материалам:  Элина Труханова (Ярославль)
Российская газета - Экономика Центрального округа №7085 (217)