Фармацевтическая промышленность-"ТСК-КлинФарм"

 

Технологии чистых помещений давно и широко применяются при строительстве и реконструкции объектов фармацевтической промышленности.

 

Чистые помещения в фармацевтике обеспечивают чистоту продукта, в первую очередь, микробиологическую, его защиту от внешней среды и т.н. "перекрестной контаминации" (от смешивания разных видов продуктов, которое может повлиять на химические свойсва препаратов).

 

Для ряда препаратов (инъекции, вакцины, некоторые виды мазей и твердых форм) вообще требуется обеспечение стерильности в помещениях, асептическое производство.

 

Особое развитие технологии чистых помещений получили с распространением отраслевых стандартов серии GMP (Good Manufacturing Practice/Надлежащая производственная практика), как международных, так и национальных, например в России это ОСТ 42-510-98 и с 2005 г.-ГОСТ Р 52249-2004, сейчас ГОСТ Р 52249-2009. Переход отечественной фармацевтической промышленности на требования GMP запланирован с 2014 г.

 

ГОСТ Р 52249-2009 выделяет четыре типа зон для изготовления стерильных лекарственных средств, которые являются базой для классификации чистых помещений в фармацевтике:

 

  • А - локальная зона, предназначенная для проведения операций, которые представляют большой риск для качества продукции: зоны наполнения, укупорки; зоны, в которых в открытом состоянии находятся флаконы и ампулы, где в асептических условиях соединяются части оборудования, и др.
  • В - зона, которая непосредственно окружает зону А и предназначена для асептического наполнения и приготовления;
  • С и D - зоны, в которых выполняются  менее ответственные стадии изготовления стерильных препаратов.

 

Для нестерильных лекарственных средств требования в стандарте не такие жесткие, но тем не менее существующая практика, как правило предполагает исполнение основных производственных операций в чистых помещениях класса D (ИСО 8), это же рекомедуют и нормативные документы, напр. MУ 64-02-005-2002. Для вспомогательных помещений предусмотрен т.н. класс "К" (или "Е")-контролируемые помещения.

 

Впервые правила GMP появились в фармацевтической промышленности США в 1960-х гг., затем в Западной Европе, Юго-Восточной Азии и других регионах. Действующие в России правила GMP являются идентичным переводом правил GMP EC. Чистота среды в призводственных помещениях и чистота оборудования-один из основных принципов  GMP. Предполагается, что только соответствующие данному стандарту предприятия будут иметь право (лицензию) на производство лекарственных средств.

 

Компания "ТСК-инжиниринг" предлагает производителям лекарственных средств и фармацевтических препаратов для выполнения требований стандарта GMP  в отношении зданий и помещений систему ограждающих конструкций для чистых  и контролируемых помещений фармацевтических производств "ТСК-КлинФарм", разработанную на основе системы чистых помещений "ТСК-клинрум 2000".


С момента основания компании предприятия фармацевтической отрасли являются одними из основных наших заказчиков-(примерно 40-45% объемов за период 2004-2012 гг.), это такие предприятия как МНПК "Биотики"ОАО "БИОМЕД им. Мечникова", ОАО "Нижфарм", «НПО «Вирион» филиал ФГУП «НПО Микроген» МЗ РФ», ЗАО "Интелфарм", ЗАО «Генериум», ООО «Катунь-Олеум»,  ООО «Эллара», ФГУП "НПЦ Фармзащита", ФГУП "НИИ Особо чистых биопрепаратов", ОАО "Химфармкомбинат Акрихин", ОАО "Герофаом-Био" и другие.

Скачать референс-лист.

 

Опыт работы компании «ТСК-инжинирнг» в фармацевтической отрасли с 2003 г.:

ТВЕРДЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Таблетки/ Капсулы/ Порошки

МЯГКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Суппозитории/ Мази

ЖИДКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

инъекционный розлив/ препараты галенового цикла/ глазные капли/ препараты крови и плазмы

ГАЗООБРАЗНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Аэрозоли

ДРУГИЕ:

ветеринарная продукция/ производственная аптека

ОТДЕЛЬНЫЕ ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ УЧАСТКИ

Участок отбора проб/ Опытно-наработочный участок ЦЗЛ/ Прачечная/ Участок упаковки фармпрепаратов ин-балк/ Тамбур-шлюзы/ Холодильные камеры

ЛАБОРАТОРИИ

Лаборатория на процессе/ Химическая/ Центральная заводская лаборатория/ Микробиологическая/ Производственная лаборатория экспертизы качества препаратов крови

СКЛАДЫ

Складские помещения карантинного хранения/ Готовой продукции/  Сырья и полуфабрикатов/ Расходных материалов/ Помещения холодного хранения/ Складской комплекс фармдистрибьютера/

АДМИНИСТРАТИВНЫЕ, ОФИСНЫЕ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ