Медицинская промышленность

 

Для производства и упаковки медицинского инструментария, аксессуаров (особенно одноразовых, таких как шприцы, иглы, шовный материал) и современой медицинской техники использование технологий  чистых помещений необходимо, т.к. обеспечивает защиту от возможных микробиологических и механических загрязнений, которые могут нанести серьезный вред пациенту во время применения.

 

Около 40 процентов от всего  объема мирового рынка изделий медицинской техники и хирургических инструментов производятся в условиях чистых помещений.

Директива 1993 г., принятая в Европейском Союзе, разделяет медицинские изделия на следующие виды:

  • Класс 1 (низкий уровень риска) — хирургические инструменты многократного использования, линзы для очков, больничная мебель и др.
  • Класс 2а (средний уровень риска) — хирургические перчатки, линзы для глаз, оборудование для фильтрования крови.
  • Класс 2б (повышенный уровень риска) — инъекционные системы для инсулина, оборудование гемодиализа, инфузионные насосы и др.
  • Класс 3 (высокий уровень риска) — искусственные вены, клапаны сердца, имплантанты с биологически активным покрытием.

Чистые зоны и помещения используются для изготовления изделий второго и третьего классов. В производстве медицинских изделий, подвергающихся стерилизации на заключительном этапе производства, как правило, задается уровень чистоты  воздуха, соответствующий классам ИСО 7 и 8. Если не допускается финишная стерилизация после производства и сборки, то уровень чистоты в критической рабочей зоне соответствует классу ИСО 5, а в окружающих помещениях с контролируемыми параметрами окружающей среды  - классу ИСО 7.

 

Общие требования к чистоте регламентированы ГОСТ Р ИСО 13408-1 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть первая. Общие требования».

 

Компания "ТСК-инжиниринг" - Ваш партнер в строительстве чистых помещений для медицинской промышленности!