Фармацевтическая промышленность

Технологии чистых помещений давно и широко применяются при строительстве и реконструкции объектов фармацевтической промышленности.

Чистые помещения в фармацевтике обеспечивают чистоту продукта, в первую очередь, микробиологическую, его защиту от внешней среды и т.н. "перекрестной контаминации" (от смешивания разных видов продуктов, которое может повлиять на химические свойсва препаратов).

Для ряда препаратов (инъекции, вакцины, некоторые виды мазей и твердых форм) вообще требуется обеспечение стерильности в помещениях, асептическое производство.

Особое развитие технологии чистых помещений получили с распространением отраслевых стандартов серии GMP (Good Manufacturing Practice/Надлежащая производственная практика), как международных, так и национальных, например в России это ОСТ 42-510-98 и с 2005 г.-ГОСТ Р 52249-2004, сейчас ГОСТ Р 52249-2009. Переход отечественной фармацевтической промышленности на требования GMP запланирован с 2014 г.  В настоящее время эти требования являются обязательными.

ГОСТ Р 52249-2009 выделяет четыре типа зон для изготовления стерильных лекарственных средств, которые являются базой для классификации чистых помещений в фармацевтике:

• А - локальная зона, предназначенная для проведения операций, которые представляют большой риск для качества продукции: зоны наполнения, укупорки; зоны, в которых в открытом состоянии находятся флаконы и ампулы, где в асептических условиях соединяются части оборудования, и др.
• В - зона, которая непосредственно окружает зону А и предназначена для асептического наполнения и приготовления;

• С и D - зоны, в которых выполняются  менее ответственные стадии изготовления стерильных препаратов.

Для нестерильных лекарственных средств требования в стандарте не такие жесткие, но тем не менее существующая практика, как правило предполагает исполнение основных производственных операций в чистых помещениях класса D (ИСО 8), это же рекомедуют и нормативные документы, напр. MУ 64-02-005-2002. Для вспомогательных помещений предусмотрен т.н. класс "К" (или "Е")-контролируемые помещения.

Впервые правила GMP появились в фармацевтической промышленности США в 1960-х гг., затем в Западной Европе, Юго-Восточной Азии и других регионах. Действующие в России правила GMP являются идентичным переводом правил GMP EC. Чистота среды в призводственных помещениях и чистота оборудования-один из основных принципов  GMP. Предполагается, что только соответствующие данному стандарту предприятия будут иметь право (лицензию) на производство лекарственных средств.

Чистые помещения для  фармацевтики от ГК "Реал Инжиниринг"

ГК "Реал Инжиниринг" предлагает производителям лекарственных средств и фармацевтических препаратов для выполнения требований стандарта GMP  в отношении зданий и помещений монтаж комплексов специальных и чистых помещений на основе системы ограждающих конструкций для чистых  и контролируемых помещений фармацевтических производств "Реал Клинрум", монтаж инженерных систем и коммуникаций и их автоматизацию.

С момента основания компании предприятия фармацевтической отрасли являются одними из основных наших заказчиков-(не менее 50% объемов за период 2004-2022 гг.).

Референс-лист ГК "Реал-инжиниринг"