Медицинская промышленность

Чистые помещения для медицинской промышленности

Для производства и упаковки медицинского инструментария, аксессуаров (особенно одноразовых, таких как шприцы, иглы, шовный материал) и современой медицинской техники использование технологий  чистых помещений необходимо, т.к. обеспечивает защиту от возможных микробиологических и механических загрязнений, которые могут нанести серьезный вред пациенту во время применения.

Около 40 процентов от всего  объема мирового рынка изделий медицинской техники и хирургических инструментов производятся в условиях чистых помещений.

Директива 1993 г., принятая в Европейском Союзе, разделяет медицинские изделия на следующие виды:

  • Класс 1 (низкий уровень риска) — хирургические инструменты многократного использования, линзы для очков, больничная мебель и др.
  • Класс 2а (средний уровень риска) — хирургические перчатки, линзы для глаз, оборудование для фильтрования крови.
  • Класс 2б (повышенный уровень риска) — инъекционные системы для инсулина, оборудование гемодиализа, инфузионные насосы и др.
  • Класс 3 (высокий уровень риска) — искусственные вены, клапаны сердца, имплантанты с биологически активным покрытием.

Чистые помещения для медицинской промышленности

Чистые зоны и помещения используются для изготовления изделий второго и третьего классов. В производстве медицинских изделий, подвергающихся стерилизации на заключительном этапе производства, как правило, задается уровень чистоты  воздуха, соответствующий классам ИСО 7 и 8. Если не допускается финишная стерилизация после производства и сборки, то уровень чистоты в критической рабочей зоне соответствует классу ИСО 5, а в окружающих помещениях с контролируемыми параметрами окружающей среды  - классу ИСО 7.

Общие требования к чистоте регламентированы ГОСТ Р ИСО 13408-1 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть первая. Общие требования».

Компания "Реал Инжиниринг" - Ваш партнер в строительстве чистых помещений для медицинской промышленности!

 

Получить коммерческое предложение

Запрос информации

нажимая на кнопку "Отправить", вы соглашаетесь на обработку персональных данных

Запрос ком.предложения

нажимая на кнопку "Отправить", вы соглашаетесь на обработку персональных данных

Запрос опросного листа

нажимая на кнопку "Отправить", вы соглашаетесь на обработку персональных данных

Запрос референс-листа

нажимая на кнопку "Отправить", вы соглашаетесь на обработку персональных данных